• Tekstikoko aaa

PHMB -biosidiin liittyviä EU:n Komission päätöksiä

4.2.2016

EU:n Komissio on tehnyt 27.1.2016 päätöksen [(EU) 2016/109] PHMB:n (1600; 1,8) (polyheksametyleenibiguanidin, poly(heksametyleeni)biguanidiinihydrokloridin, CAS 27083-27-8, CAS 32289-58-0) käytön kieltämisestä eräissä biosidivalmisteryhmissä. *

Kaksi muuta 29.1.2016 annettua, tätä ainetta koskevaa Komission päätöstä [(EU)2016/124 ja (EU)2016/125] puolestaan sallii sille rajoitetun käytön eräissä muissa biosidisiin käyttötarkoituksiin olevissa valmisteissa. Luvanvaraisiksi tulevia valmisteita markkinoivien yritysten on kuitenkin osoitettava lupahakemuksissaan, ettei valmisteen käyttöön liity terveys- tai ympäristöriskejä. **

  • PHMB:tä sisältävien valmisteiden markkinointi kolmessa (PT1, PT6 ja PT9) valmisteryhmässä tulee kielletyksi 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017.

  • Neljän valmisteryhmän (PT2 PT3, PT4 ja PT11), valmisteissa voidaan tietyin rajoituksin käyttää PHMB:tä. Tällaisille valmisteille on haettava Tukesilta valmistelupa 1.7.2017 mennessä.

EU:n Komission päätöksissä PHMB:n käytöstä tehoaineena biosidivalmisteissa säädetään valmisteryhmäkohtaisesti alla olevan taulukon mukaisesti.

Valmisteryhmä

Markkinointi ja käyttö

PT1
Ihmisen hygienia

Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen

PT2
Desinfiointiaineet, ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä

PT3
Eläinten hygienia

Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä

PT4
Desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja

Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä

PT6
Tuotteiden varastoinnissa käytettävät säilytysaineet

Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen

PT9
Kuitujen, nahan, kumin, ja polymeeristen materiaalien säilytysaineet

Kaikkien valmisteiden markkinointi on kielletty 17.2.2017 ja käyttö 17.8.2017 alkaen

PT11
Nestejäähdytyksessä ja prosessijärjestelmissä käytettävät säilytysaineet

Valmistelupia haettava 1.7.2017 mennessä

* PHMB:llä on myös muita nimiä ja CAS-numeroita kuin näissä biosidivalmisteita koskevissa päätöksissä mainitut. Vastaisuudessa, valmistelupia haettaessa on toiminnanharjoittajien kuitenkin käytettävä yllä mainittuja nimiä ja CAS-numeroita.
** Erään hakijan PHMB-aineiston arviointi on edelleen kesken EU:n biosidisten tehoaineiden arviointiohjelmassa. Nyt julkistetut päätökset eivät koske tämän hakijan tuottamaa ainetta, vaan sille julkaistaan aikanaan erilliset Komission päätökset.

Yritysten, jotka markkinoivat PHMB -sisältöisiä biosidivalmisteita on:

  • Lopetettava PHMB:tä sisältävien, PT1-, PT6- ja PT9 -valmisteryhmiin kuuluvien tuotteiden myynti 17.2.2017 mennessä
  • Haettava 1.7.2017 mennessä lupaa tai vastavuoroista lupaa Tukesilta niille PHMB:tä sisältäville PT2-, PT3-, PT4- ja PT11 -ryhmän valmisteille, joiden markkinointia halutaan jatkaa Suomessa

  •  Oltava selvillä käyttämänsä PHMB-tehoaineen alkuperästä (se saa olla peräisin vain yritykseltä, joka on mainittu Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) tehoainetoimittajaluettelossa)

PHMB:n CLP-asetuksen mukainen luokitus

Alla olevassa taulukossa on PHMB:n harmonisoitu CLP-asetuksen (1272/2008/EC) mukainen vaaraluokitus ja vaaralausekkeet kirjoitetussa muodossa.

Vaaraluokat ja kategoriat

Vaaralausekkeet

Acute Tox. 4; H302 

Haitallista nieltynä.

STOT RE 1 (respiratory tract,

inhalation); H372

Vahingoittaa hengityselimiä pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa.

Eye Dam. 1; H318

Vaurioittaa vakavasti silmiä.

Carc. 2; H351

Epäillään aiheuttavan syöpää.

Skin Sens. 1B; H317

Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.

Aquatic Acute 1; H400 

Erittäin myrkyllistä vesieliöille.

Aquatic Chronic 1; H410 

Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

 ECHA:n alaisen riskinarviointikomitean (Committee for Risk Assessment, RAC) maaliskuussa 2014 julkaisemassa mielipiteessä on lisätty luokitukseen Acute Tox 2; H330 (Tappavaa hengitettynä). Tämä lisätään myöhemmin harmonisoituun luokitukseen. 

PHMB-pitoisuuden vaikutus valmisteen luokitukseen (RAC:n mielipide huomioitu)

Pitoisuus

Luokitus

0,1 % < C < 1 %

EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion.

1 % < C < 3 %

Carc. 2; H351

STOT RE 2; H373 (tämä luokitus 1 % < C < 10 %)

Eye Irrit. 2; H319

Skin Sens. 1B; H317

3 % < C < 10 %

Carc. 2; H351

STOT RE 2; H373

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

10 % < C < 25 %

Carc. 2; H351

STOT RE 1; H372

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

Acute Tox. 2; H330

> 25 %

Carc. 2; H351

STOT RE 1; H372

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

Acute Tox. 2; H330

Acute Tox. 4; H302

 

 

Lisätietoja asiasta antaa: 

 

Ylitarkastaja Tapio Korkolainen

Pitoisuus

Luokitus

0,1 % < C < 1 %

EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion.

1 % < C < 3 %

Carc. 2; H351

STOT RE 2; H373 (tämä luokitus 1 % < C < 10 %)

Eye Irrit. 2; H319

Skin Sens. 1B; H317

3 % < C < 10 %

Carc. 2; H351

STOT RE 2; H373

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

10 % < C < 25 %

Carc. 2; H351

STOT RE 1; H372

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

Acute Tox. 2; H330

> 25 %

Carc. 2; H351

STOT RE 1; H372

Eye Dam. 1; H318

Skin Sens. 1B; H317

Acute Tox. 2; H330

Acute Tox. 4; H302

 

 

Lisätietoja asiasta antaa: 

 

Ylitarkastaja Tapio Korkolainen

Pitoisuus

Luokitus

0,1 % < C < 1 %

EUH208. Sisältää (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridia, PHMB. Voi aiheuttaa allergisen reaktion.

1 % < C < 3 %

Carc. 2; H351
STOT RE 2; H373 (tämä luokitus 1 % < C < 10 %)
Eye Irrit. 2; H319
Skin Sens. 1B; H317

3 % < C < 10 %

Carc. 2; H351
STOT RE 2; H373
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1B; H317

10 % < C < 25 %

Carc. 2; H351
STOT RE 1; H372
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1B; H317
Acute Tox. 2; H330

> 25 %

Carc. 2; H351
STOT RE 1; H372
Eye Dam. 1; H318
Skin Sens. 1B; H317
Acute Tox. 2; H330
Acute Tox. 4; H302

Lisätietoja asiasta antaa: 

Ylitarkastaja Tapio Korkolainen
puh. 029 5052 114, etunimi.sukunimi@tukes.fi