• Tekstikoko aaa

REACH

  • Soveltamisala ja poikkeukset

    • Koskeeko REACH elintarviketeollisuutta? Kemikaalejahan käytetään yleisesti esim. laitteistojen pesuissa.

      REACH-asetus koskee elintarviketeollisuutta. Rekisteröinnin, arvioinnin, toimitusketjussa tiedottamisen, luvanvaraisuuden ja jatkokäyttäjien velvollisuuksien ulkopuolella ovat kuitenkin aineen käyttö elintarvikkeissa sekä niiden lisä- tai aromiaineissa (artikla 2(5-6)). Laitteistojen pesuissa käytetyt kemikaalit ovat kokonaan REACHin velvoitteiden piirissä, jos niille ei ole muuta poikkeusta, joka ei suoraan liity elintarviketuotantoon.

    • Koskeeko REACH-asetus myös EU-alueelta maahantuotavia aineita?

      Maahantuonnilla tarkoitetaan REACH-asetuksen artiklan 3 mukaisesti fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle. EU-alueen sisällä ei siis tapahdu REACHin määritelmän mukaista maahantuontia. Jos aineita tuodaan Suomeen esim. Saksasta, ei ole kyse REACH-asetuksen mukaisesta maahantuonnista.

      REACH-asetus koskee kuitenkin myös aineita (joko sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä), jotka liikkuvat EU:n sisällä. EU-alueen sisältä aineita Suomeen tuovat yritykset katsotaan REACH-asetuksen mukaisiksi jatkokäyttäjiksi tai jakelijoiksi ja ko. yritysten REACH-velvollisuudet ovat sen mukaiset.

    • Miten REACH suhtautuu luonnontuotteisiin?

      Tietyille luonnossa esiintyville ja luonnon lähteistä saaduille aineille, joita ei ole muunnettu kemiallisesti, on poikkeuksia rekisteröintivelvoitteesta REACH-asetuksen liitteessä V.  Liitten V kohdat 7, 8 ja 9 koskevat noita aineita. Euroopan kemikaalivirasto on julkaissut ohjeen liitteen V soveltamisesta. Ohje löytyy ECHAn sivuilta.

    • Pitääkö lääkkeiden raaka-aineita rekisteröidä?

      Rekisteröinnin ulkopuolella ovat aineet siltä osin kuin niitä käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/82/EY tai direktiivin 2001/83/EY tarkoittamissa lääkevalmisteissa. Poikkeuksen piiriin kuuluvat sekä varsinaiset lääkeaineet (tehoaineet) että lääkevalmisteiden muut ainesosat (lisä-/ apuaineet). Sen sijaan raaka-aineita, joita käytetään edellä mainittujen teho-, lisä- tai apuaineiden valmistamiseen, ei ole vapautettu rekisteröinnistä tai muistakaan REACHin menettelyistä.

    • Sovelletaanko REACH-asetusta Ahvenanmaalla?

      REACH-asetus on suoraan jäsenmaita sitovaa lainsäädäntöä, jota sovelletaan sellaisenaan myös Ahvenanmaalla.

    • Sovelletaanko REACHin velvoitteita alle 1 tonnia vuodessa maahantuotuihin ja valmistettuihin aineisiin ja seoksiin?

      REACH-asetusta sovelletaan aineiden valmistukseen, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, seoksissa tai esineissä sekä seosten markkinoille saattamiseen määrästä riippumatta. Soveltamisalaan on poikkeuksia, mutta ne eivät ole riippuvaisia määrästä. Toki REACH-asetuksen mukaisella rekisteröintivelvoitteella on tuo 1 tonnin raja vuodessa, mutta kaikkia REACH-asetuksen mukaisia velvollisuuksia tuo tonnin määräraja ei koske. Esim. tiedottamisvelvollisuudelle toimitusketjussa (artiklat 31, 32 ja 33) ei ole määrärajaa, esim. käyttöturvallisuustiedotteen laatimiselle. Lupamenettelyn piiriin kuuluville aineille ei ole myöskään asetettu mitään tonnirajaa eikä liitteessä XVII ”Tiettyjen vaarallisten aineiden, seosten ja esineiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset” oleville aineille.

      Yleisesti valmistajan ja maahantuojan tehtävistä ja velvollisuuksista löytyy tietoa neuvontapalvelusivultamme kohdasta Toimijat.

    • Sovelletaanko REACHin velvoitteita kosmeettisiin valmisteisiin?

      REACH-asetusta sovelletaan kosmeettisiin valmisteisiin ja niiden sisältämät aineet on pääsääntöisesti rekisteröitävä. Kosmeettiset valmisteet on kuitenkin vapautettu useista muista velvoitteista.

      Kosmeettisista valmisteista ei tarvitse laatia käyttöturvallisuustiedotetta (artikla 2 kohta 6b). Kosmeettisissa valmisteissa olevista aineista ei tarvitse kemikaaliturvallisuusraportissa arvioida terveysriskejä, mutta ympäristöriskit on arvioitava (artikla 14 kohta 5). Lisäksi lupamenettely ei koske kosmetiikassa käytettävää ainetta, jos aine on luvanvarainen ainoastaan terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, mutta ympäristövaaran tapauksessa lupamenettely koskee myös kosmetiikassa käytettäviä aineita (artikla 56 kohta 5). REACH-asetuksen liitteen XVII rajoituksia ei sovelleta kosmeettisten valmisteiden terveysriskeihin, mutta ympäristöriskeihin rajoituksia sovelletaan.

    • Koskeeko REACH-asetus Kiinasta maahantuotavia vaatteita ja kenkiä?

      Kyllä. REACH-asetus koskee myös aineita esineissä. Valmisvaatteet ja kengät katsotaan REACH-asetuksen mukaisiksi esineiksi (artikla 3 kohta 3).

      Artiklassa 7 säädetään esineissä olevien aineiden rekisteröinnistä/ilmoittamisesta ja artiklassa 33 tiedon välittämisestä. Lisätietoa esitteessä Velvoitteet esineiden valmistajille, maahantuojille ja toimittajille.

    • Onko terva rekisteröitävä REACH-asetuksen mukaisesti?

      Vaikka terva on lähtöisin luonnosta, se kuuluu REACH-asetuksen rekisteröintivelvoitteen piiriin. Jokaisen toiminnanharjoittajan, jonka valmistama tai maahantuoma tervamäärä vuodessa on 1 000 kg tai enemmän, on tehtävä REACH-rekisteröinti. Tervan rekisteröintiajankohta riippuu tervan valmistus/maahantuontimäärästä ja vaaraominaisuuksista, ollen aikaisintaan 30.11.2010 tai viimeistään 31.5.2018. Rekisteröintiä edeltää esirekisteröinti, joka olisi jo pitänyt tehdä Euroopan kemikaalivirastoon 1.12.2008 mennessä. Sellainen tervan valmistaja tai maahantuoja, joka valmistaa tai maahantuo tervaa ensimmäistä kertaa 1000 kg tai enemmän 1.12.2008 jälkeen, voi mahdollisesti tehdä ns. myöhäisen esirekisteröinnin ja hyötyä rekisteröinnin siirtymäajoista.

    • Ovatko voimalaitosten tuhkat REACH-rekisteröintivelvoitteen piirissä?

      Jos tuhkalla ei ole hyötykäyttöä, se katsotaan jätelainsäädännön nojalla jätteeksi.  Jätteet on rajattu REACH-asetuksen velvoitteiden ulkopuolelle. Jätteen käsittelyä ja sijoittamista säätelee jätelaki (646/2011). Tuhkan hyötykäyttöarviointi tai määrittely jätteeksi tehdään usein jo toiminnanharjoittajan ympäristölupa-hakemuksessa (YSA 4.9.2014/713)

      Tuhka joutuu REACH-asetuksen (EU N:o 1907/2006) velvoitteiden piiriin silloin, kun se lakkaa olemasta jätettä (ei-enää-jäte, end of waste, EoW). Jätelain mukaan valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä jätelajeittain siitä, milloin jäte ei ole enää jätettä jos 1) se on käynyt läpi hyödyntämistoimen, 2) sillä on käyttötarkoitus, johon sitä käytetään yleisesti, 3) sillä on markkinat ja kysyntää, 4) se täyttää käyttötarkoituksensa mukaiset tekniset vaatimukset ja on vastaaviin tuotteisiin sovellettavien säännösten mukainen 5) eikä sen käyttö kokonaisuutena arvioiden aiheuta vaaraa terveydelle tai ympäristölle. Jätelajeittain on mahdollista säätää EoW-kriteerit myös EU:n tasolla. Tuhkan osalta ei tällaisia säädöksiä toistaiseksi ole annettu.

      Kun tuhkalle ei ole säädetty EU-tason (eikä kansallisia) EoW-kriteereitä, ei ole olemassa prosesseja, joita noudattamalla EoW-statuksesta voisi etukäteen varmistua. Jätteen käsittely edellyttää ympäristölainsäädännön nojalla ympäristölupaa, jolloin ympäristönsuojeluviranomainen voi tehdä asiasta päätöksen ympäristöluvan hakemisen yhteydessä ja toiminnan muutostilanteissa valvontaviranomainen voi antaa asiasta lausunnon.

      Tuhkavalmisteiden lannoitekäytössä jätestatus voi käytännössä muuttua jätteestä tuotteeksi (lannoitteeksi) siinä tapauksessa, että se on lannoitevalmisteasetuksen (12/2007) luettelossa, mutta sen lisäksi tuotantolaitoksen tulee olla hyväksytty ja tuotteen tulee täyttää sekä yleiset edellytykset että tyyppiedellytykset ennen markkinoille saattamista. Todellisuudessa tulkinta voi edelleen jäädä avoimeksi jätesäädännön kriteerien täyttymisen osalta. Sen sijaan ympäristöluvan yhteydessä viranomaisen on annettava asiaan kantansa, jos luvan hakeminen tulee ajankohtaiseksi.

      REACH-asetusta tulkitaan niin, että jätemateriaalia sekä kemiallisesti että mekaanisesti muuttavat käsittelyprosessit katsotaan valmistusprosessiksi, jos niiden tuloksena saadaan yksi tai useampi aine, joka on lakannut olemasta jätettä. Esimerkiksi tuhkan rakeistaminen voidaan katsoa mekaaniseksi käsittelyprosessiksi, jolloin tuhkaan sovelletaan REACH-asetuksen mukaisia velvoitteita, jos se ei ole enää jätettä jätelainsäädännön nojalla.

      Tuhkaa voidaan pitää myös polttoprosessin sivutuotteena, jota REACH-velvoitteet koskevat silloin kun jätelaissa määritelty sivutuote saatetaan markkinoille. REACH-asetuksen liitteen V mukaan sivutuotteet on vapautettu rekisteröintivelvoitteesta vain siinä tapauksessa, että niitä itsessään ei tuoda maahan tai saateta markkinoille eli ei toimiteta tai tarjota kolmannelle osapuolelle maksua vastaan tai maksutta. Myös maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena. Tämän perusteella sivutuotteen hyödyntäminen toiminnanharjoittajan omassa käytössä on sallittua ilman REACH-rekisteröintiä.

      Sivutuotteeksi katsotaan jätelainsäädännön nojalla aine tai esine, jos se syntyy sellaisessa tuotantoprosessissa, jonka ensisijaisena tarkoituksena ei ole tämän aineen tai esineen valmistaminen ja 1) aineen tai esineen jatkokäytöstä on varmuus, 2) ainetta tai esinettä voidaan käyttää suoraan sellaisenaan tai sen jälkeen, kun sitä on muunnettu enintään tavanomaisen teollisen käytännön mukaisesti, 3) aine tai esine syntyy tuotantoprosessin olennaisena osana, sekä 4) aine tai esine täyttää sen suunniteltuun käyttöön liittyvät tuotetta sekä ympäristön- ja terveydensuojelua koskevat vaatimukset eikä sen käyttö kokonaisuutena arvioiden aiheuta vaaraa tai haittaa terveydelle tai ympäristölle.

      Lisätietoja jätteistä ja hyödynnettävistä aineista suhteessa kemikaalilainsäädännön velvoitteisiin löytyy Euroopan kemikaaliviraston sivuilta: http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/waste_recovered_fi.pdf

      Ympäristöministeriön asettama arviointiryhmä on julkaissut maaliskuussa 2015 raportin, jossa on arvioitu, miten tietyn koostumuksen omaavien tuhkien, kuonien ja lietteiden sekä puhtaiden maa-ainesten hyödyntämistä voisi edistää poistamalla lainsäädännön esteitä. Raportissa esitetään kolme eri keinoa joista yksi on selvittää mahdollisuutta kansallisesti poistaa tietyn koostumuksen omaavilta tuhkilta, lietteiltä ja kuonilta jätestatus tai säätää niille helpotuksia jätelainsäädännön vaatimuksista. Lisäksi puhtaiden maa-ainesten jätestatus olisi kokonaan poistettava. 

      Raportti löytyy kokonaisuudessaan ympäristöministeriön sivuilta: http://www.ym.fi/fi-FI/Ajankohtaista/Tiedotteet/Tarastin_ryhma_19_ehdotusta_ymparistomen(32942). Raportin ehdotusten pohjalta ei tehdä vielä konkreettisia lainsäädäntömuutoksia. Ympäristöministeriö on kuitenkin pyytänyt eri tahoilta lausuntoja raportissa esitettyihin vaihtoehtoihin.

  • Maahantuonti ja valmistus

    • Mitä velvoitteita on tervatuotteiden valmistajalla tai maahantuojalla?

      Jos tervatuote on aineseos, jossa yhtenä komponenttina on terva, seos on luokiteltava väistyvän lainsäädännön (67/548/ETY) ja halutessa CLP-asetuksen (EY N:o 1272/2008) mukaisesti 1.6.2015 saakka, minkä jälkeen CLP-asetuksen mukaisesti. Aineen tai seoksen toimittajan on toimitettava vaaralliseksi luokiteltuja aineita ja seoksia koskevat tiedot alaspäin toimitusketjussa käyttöturvallisuustiedotteen avulla (REACH, Art. 31). Aineen (tervan) valmistajan tai maahantuojan velvollisuus on rekisteröidä aine REACH-asetuksen (EY N:o 1907/2006, Art. 6) mukaan. Tervatuotteen valmistaja saa tiedot tervan vaarallisuudesta tervan valmistajalta tai maahantuojalta. Mikäli valmis tuote (seos) tulee luokitelluksi vaaralliseksi, pakkaus on merkittävä varoitusetiketillä.

      Jos valmistettavat tai maahantuotavat tervatuotteet ovat esineitä, jotka sisältävät tervaa yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohden ja jos tuotteista on tarkoitus vapautua tervaa, esineen valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä terva (REACH, Art. 7). Rekisteröinnistä voi vapautua, jos terva on jo rekisteröity kyseistä käyttöä varten. Jotta käyttö tulee huomioitua rekisteröinnissä, jatkokäyttäjien tulee ilmoittaa se tervan valmistajalle tai maahantuojalle. Esineen valmistajan tai maahantuojan on huomioitava myös erityistä huolta aiheuttavia aineita (SVHC) koskevat tiedotus- ja ilmoitusvelvollisuudet (Art. 7).

    • Aion maahantuoda kemikaalia x EU:n ulkopuolelta Suomeen? Mitä velvoitteita REACH- ja CLP-asetukset asettavat minulle?

      Kemikaali voi olla aine tai seos. REACH-asetuksen soveltamisalan piiriin kuuluvat aineet tulee rekisteröidä EU:n kemikaalivirastolle, mikäli maahantuo ainetta joko sellaisenaan tai seoksessa yhden tonnin tai enemmän vuodessa (EY N:o 1907/2006, Art. 6). REACH-rekisteröinti tehdään nimenomaan aineista, ei seoksista.

      Maahantuoja vastaa aineensa/seoksensa luokituksista ja merkinnöistä CLP-asetuksen (EY N:o 1272/2008) mukaisesti. Luokitus- ja merkintätiedot on ilmoitettava Euroopan kemikaalivirastolle (luokitusilmoitus) vaarallisiksi luokitelluista aineista, joita maahantuodaan sellaisenaan tai seoksessa niin, että seos tulee luokitelluksi vaaralliseksi, sekä REACH-asetuksen mukaan rekisteröintivelvollisuuden piiriin kuuluvista aineista. Erillistä luokitusilmoitusta ei tarvitse tehdä, jos tiedot on jo toimitettu REACH-rekisteröinnin yhteydessä.

      Vaarallisiksi luokitelluista aineista sekä pysyvistä, kertyvistä ja myrkyllisistä (PBT/vPvB) aineista ja erityistä huolta aiheuttavista (SVHC) kandidaattilistan aineista (REACH, Art. 57) sekä vaarallisiksi luokitelluista seoksista on toimitettava REACH-asetuksen mukainen käyttöturvallisuustiedote (KTT) kemikaalin vastaanottajalle (REACH, Art. 31). Lisäksi tietyissä tapauksissa KTT on toimitettava pyynnöstä. Mikäli KTT:n laatimisen edellytykset eivät täyty, vastaanottajaa tiedotetaan aineen mahdollisesta luvanvaraisuudesta ja rajoituksista sekä välitetään muut saatavilla olevat, riskinhallinnan kannalta olennaiset tiedot.

      Luvanvaraisten aineiden (REACH liite XIV) maahantuontiin tarvitaan lupa. Lisäksi on noudatettava REACH-asetuksen liitteen XVII mukaisia ainekohtaisia rajoituksia.

      Lisäksi yrityksen, joka vastaa kemikaalin saattamisesta markkinoille tai käyttöön Suomessa tulee tehdä kemikaalilain mukainen kemikaali-ilmoitus Tukesin kemikaalituoterekisteriin. Kemikaalitietojen ilmoittamisesta löytyy lisätietoa Tukesin sivuilta.  

    • Kuka on EU:n ulkopuolelta tuotavan aineen maahantuoja? Agentti, jonka kautta tuonti organisoidaan? Taho, jonka varastoon aine EU:ssa ensin saapuu? Organisaatio, joka hoitaa tullauksen?

      Maahantuoja ja siten rekisteröintivelvollinen on REACH-asetuksen mukaan se, joka vastaa aineen maahantuonnista eli aineen fyysisestä tuomisesta EU-alueelle ( Art. 3).

      Asiaan vaikuttavat useat tekijät, esimerkiksi kuka tilaa/maksaa kemikaalin tai hoitaa tullaamisen. Euroopan kemikaaliviraston rekisteröintiohjeesta (Rekisteröintiä koskevat toimintaohjeet, kohta 2.1.2.4.) löytyy esimerkki tapauksesta, jossa agenttia ei tule katsoa maahantuojaksi, koska se ei vastaa tuotteen fyysisestä tuonnista yhteisön tullialueelle. Ohje löytyy Euroopan kemikaaliviraston sivuilta.

      Yritysten on itse selvitettävä epäselvissä tilanteissa, kuka vastaa maahantuonnista. Tärkeää on, että rekisteröintivelvollinen löytyy ja rekisteröinti suoritetaan. Muuten ainetta ei saa tuoda maahan (Art. 5).

  • Ainoa edustaja

    • Kuka voi toimia ainoana edustajana?

      EU:n ulkopuolisen valmistajan nimittämä EU-alueella toimiva oikeushenkilö voi toimia ainoana edustajana. Hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta, jotta tämä kykenee hoitamaan ainoanan edustajana maahantuojien velvollisuudet. Lisätietoa löytyy rekisteröintä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5. Linkki ohjeeseen löytyy ECHAn sivuilta.

    • Kuka voi nimittää ainoan edustajan?

      EU:n ulkopuolinen valmistaja (luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö), joka valmistaa ainetta, sekoittaa seoksen tai valmistaa esineen, jota tuodaan Euroopan unioniin, voi nimittää ainoan edustajan täyttämään maahantuojien rekisteröintivelvollisuudet. Nimeämisestä on tiedotettava asiaankuuluvia maahantuojia. Ainoa edustaja on vastuussa kaikista maahantuojien velvollisuuksista, ei pelkästään rekisteröintivelvollisuuksista. Lisätietoa löytyy rekisteröintä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5. Linkki ohjeeseen löytyy ECHAn sivuilta.

    • Voiko ainoa edustaja edustaa useampaa kuin yhtä yritystä?

      Ainoa edustaja voi edustaa useaa EU:n ulkopuolista aineen valmistajaa, seoksenn formuloijaa tai esineen tuottajaa. Lisätietoa löytyy rekisteröintä koskevien toimintaohjeiden kappaleesta 2.1.2.5. Linkki ohjeeseen löytyy ECHAn sivuilta.

    • Miten tulee toimia ainoan edustajan vaihtuessa?

      Euroopan kemikaalivirasto katsoo, että oikeushenkilö (legal person) muuttuu, kun ainoa edustaja (only representative, OR) vaihtuu. Uuden OR:n on todistettava, että EU:n ulkopuolisen valmistaja on nimennyt hänet ainoaksi edustajakseen, ja että aikaisempi OR on muutoksen hyväksynyt. Esirekisteröintitietojen päivitys on ilmaista. Jos aikaisempi OR on jo rekisteröinyt aineita, rekisteröintitietojen päivityksestä peritään maksu, joka riippuu EU:n ulkopuolisen yrityksen koosta, jota OR edustaa.

  • Esirekisteröinti

    • Miten menetellä, jos esirekisteröinti on tekemättä?

      Jos yrityksen olisi pitänyt esirekisteröidä aine 1.6.-1.12.2008 välisenä aikana, mutta esirekisteröinti on jäänyt tekemättä, yritys ei saa valmistaa, tuoda maahan eikä toimittaa asiakkailleen ko. ainetta ennen kuin se on hyväksytysti rekisteröinyt aineen. Tässä tapauksessa rekisteröinnin ensimmäinen vaihe on ns. tiedustelun (inquiry) tekeminen Euroopan kemikaalivirastoon (ECHAan). Tiedustelun tekemisestä löytyy tietoa ECHAn sivuilta.

    • Koituuko maksuja, jos esirekisteröityä ainetta ei rekisteröidäkään?

      Rekisteröinnin yhteydessä maksetaan rekisteröintimaksu. Mikäli ei ole velvoitetta rekisteröidä esirekisteröityä ainetta, ei luonnollisesti tarvitse maksaa rekisteröintimaksua.  

    • Milloin myöhäinen esirekisteröinti on mahdollista?

      Jos yritys valmistaa tai maahantuo vaiheittain rekisteröitävää ainetta ensimmäisen kerran yhden tonnin tai yli vuodessa 1.12.2008 jälkeen, yrityksen on mahdollista tehdä ns. myöhäinen esirekisteröinti 6 kk kuluessa siitä, kun rekisteröintivelvollisuuden piiriin kuuluvan  vaiheittain rekisteröitävän aineen valmistus tai maahantuonti saavuttaa yhden tonnin vuodessa ja viimeistään 12 kuukautta ennen varsinaista rekisteröintiaikaa eli 30.11.2009, 31.5.2012 tai 31.5.2017. Ensimmäisen ja toisen rekisteröintimääräajan aineille myöhäinen esirekisteröinti ei siis enää ole mahdollista (rekisteröintimääräajat). 

    • Kuinka paljon esirekisteröinti maksaa?

      Esirekisteröinti on ilmaista.

    • Miten esirekisteröinnin jälkeen saan tiedon aineen mahdollisista muista rekisteröijistä?

      Saman aineen esirekisteröineet yritykset saavat toistensa yhteystiedot REACH IT -tietojärjestelmän kautta. Saman aineen esirekisteröineet yritykset muodostavat tietojenvaihtofoorumin (SIEF - Substance Information Exchange Forum), jonka muodostamisesta ja tehtävistä löytyy tietoa ECHAn SIEF-verkkosivulta.

  • Rekisteröinti

  • Kemikaaliturvallisuusraportti

    • Milloin kemikaaliturvallisuusarviointi tulee tehdä ja kuka sen tekee?

      Aineen valmistajan tai maahantuojan on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi ja laadittava kemikaaliturvallisuusraportti rekisteröitävästä aineesta artiklan 14 mukaisesti, jos valmistus-/maahantuontimäärä on vähintään 10 tonnia vuodessa. Kemikaaliturvallisuusarviointi tehdään osana rekisteröintiprosessia.

      Jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti artiklan 37 mukaisesti, jos jatkokäyttäjän käyttöä ei ole huomioitu käyttöturvallisuustiedotteen altistumisskenaariossa. Raporttia ei tarvitse laatia, jos
      - käyttöturvallisuustiedotetta ei ylipäätään vaadita artiklan 31 mukaisesti 
      - kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita toimittajalta artiklan 14 mukaisesti
      - jatkokäyttäjän käyttö on alle tonnin vuodessa
      - jatkokäyttäjän käyttöoosuhteet ovat vähintään tälle toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen edellytysten mukaiset
      - aineen pitoisuus on jatkokäyttäjän valmistamassa seoksessa pienempi kuin artiklan 14 kohdan 2 alin raja-arvo
      - käyttö on tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten, ja siitä aiheutuvat terveys- ja ympäristöriskit ovat riittävän hyvin hallinnassa

      Myös esineiden valmistajan tai maahantuojan on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi esineiden sisältämästä rekisteröitävästä aineesta, kun ainetta on esineissä vähintään 10 tonnia vuodessa.

    • Tuleeko kemikaaliturvallisuusarviointi tehdä, jos ainetta ei luokitella vaaralliseksi?

      Kemikaaliturvallisuusarviointi tulee tehdä REACH-rekisteröitävistä ainesta, joita valmistetaan tai tuodaan EU:n alueelle vähintään 10 tonnia per vuosi riippumatta siitä onko aine luokiteltu vaaralliseksi vai ei. Kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa seoksessa olevasta aineesta, jos aineen pitoisuus seoksessa on pienempi kuin artiklan 14 kohdan 2 alin raja-arvo.

      Sen sijaan kemikaaliturvallisuusarvioinnin laajuus riippuu aineen luokituksesta. Jos ainetta ei luokitella vaaralliseksi, niin silloin aineelle altistumista ei tarvitse arvioida.

    • Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tonniraja on 10 tonnia vuodessa. Koskeeko tämä raja valmistusta ja maahantuontia vai käyttöä?

      Valmistaja tai maahantuoja tekee kemikaaliturvallisuusarvioinnin ja laatii -raportin kaikista rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo ainetta maahan (yhteisön alueelle) yhteensä vähintään kymmenen tonnia vuodessa (artikla 14). Jatkokäyttäjällä on kuitenkin mahdollisuus laatia oma kemikaaliturvallisuusraportti artikla 37(4) mukaisesti tietylle käyttötavalle, jolloin hän on velvollinen ilmoittamaan määrätyt tiedot suoraan kemikaalivirastolle (artikla 38). Jatkokäyttäjä on vapautettu raportin laatimisesta mm. jos se käyttää ainetta alle yhden tonnin vuodessa.

  • Käyttöturvallisuustiedote ja altistumisskenaario

    • Milloin CLP-asetuksen aiheuttamat muutokset on toimeenpantava käyttöturvallisuustiedotteeseen?

      CLP-asetuksen luokitus- ja merkintämuutokset tehdään käyttöturvallisuustiedotteeseen CLP-asetuksen siirtymäaikojen mukaan. Aineiden osalta ollaan jo siirrytty CLP-asetukseen. Seosten osalta muutokset on tehtävä 1.6.2015 mennessä. Markkinoille ennen 1.6.2015 saatetut, jo luokitellut, merkityt ja pakatut seokset voivat olla väistyvän tavan mukaan merkittyjä ja pakattuja 1.6.2017 asti, ja sama siirtymäaika on annettu REACH-asetuksen liitteessä II (muutosasetus (EU) N:o 453/2010) myös markkinoilla jo olevien seosten CLP-mukaisten luokitusten ja merkintöjen päivittämiselle KTT:seen. Lisätietoa sivulla CLP - aikataulut ja siirtymäajat

    • Täytyykö seosten aineosien luokitus ilmoittaa käyttöturvallisuustiedotteessa CLP-asetuksen mukaisesti ennen 1.6.2015?

      Seosten aineosien luokitukset ilmoitetaan CLP-asetuksen mukaisesti KTT:ssa sitä mukaan kun KTT:ta uusitaan ja tietoa CLP-asetuksen mukaisista luokituksista on käytettävissä. Siitä huolimatta väistyvän lainsäädännön mukaiset luokitukset ilmoitetaan aina 1.6.2015 asti.

      Jos seoksia sekä luokitellaan että merkitään ennen seosten siirtymäaikojen umpeutumista (1.6.2015) CLP-asetuksen mukaisesti, KTT:ssa on ilmoitettava seosten aineosille CLP-asetuksen mukaiset luokitukset väistyvän lainsäädännön mukaisten luokitusten lisäksi.

    • Onko jakelijan lisättävä HTP-arvot käyttöturvallisuustiedotteeseen, jos se tuo kemikaalia jostain toisesta EU-maasta?

      Ulkomaisen toimittajan tulee toimittaa Suomeen tuotavan aineen/seoksen KTT suomeksi ja suomalaisilla HTP-arvoilla (haitalliseksi tunnettu pitoisuus) varustettuna, koska se saattaa aineen tai valmisteen markkinoille Suomessa. Käytännössä jakelija voi joutua arvot lisäämään (ja kääntämään KTT:n), koska hän ei saa toimittaa kemikaalia seuraavalle vastaanottajalle ilman säädöksien mukaista KTT:ta.

    • Onko aineen tai seoksen valmistajan tai maahantuojan laadittava käyttöturvallisuustiedote, jos ne käyttävät aineen/seoksen kokonaan itse, eivätkä toimita sitä eteenpäin?

      REACH-asetus ei suoraan velvoita valmistajaa tai maahantuojaa laatimaan käyttöturvallisuustiedotetta, vaan toimittamaan sen aineen tai seoksen vastaanottajalle (artikla 31). Valtioneuvoston asetuksessa kemiallisista tekijöistä työssä (715/2001) työnantajaa kielletään kuitenkin käyttämästä sellaista kemikaalia, josta hänellä ei ole käytettävissä KTT:ta tai sitä vastaavia tietoja (8 §). Lisäksi työnantajan on tarvittaessa laadittava kirjalliset ja yksityiskohtaiset vaarallisen kemikaalin käyttö- ja turvallisuusohjeet (16 §). Käytännössä yritykset usein toteuttavat työnsuojelulainsäädännön vaatimukset laatimalla KTT:n.

      Lisäksi Suomessa käyttöön luovutetusta kemikaalista on tehtävä STM:n asetuksen (553/2008) mukainen kemikaali-ilmoitus Tukesin kemikaalituoterekisteriin. Ilmoitus sisältää käytännössä samat tiedot kuin käyttöturvallisuustiedote.

    • Millä aikataululla KT-tiedotteiden sisällön pitää olla yhtenevä kemikaaliturvallisuusraportin kanssa, ja milloin KT-tiedotteisiin pitää liittää altistumisskenaariot?

      Viipymättä. KT-tiedotteessa annettavien tietojen on vastattava kemikaaliturvallisuusraportin tietoja ja asiaankuuluvat altistumisskenaariot on liitettävä KT-tiedotteeseen. KT-tiedottteet on aina päivitettävä viipymättä, kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat vaikuttaa riskinhallintatoimenpiteisiin tai uusia tietoja vaaroista. Päivitetty KT-tiedote on toimitettava kaikille, joille ainetta tai seosta on toimitettu edellisen vuoden aikana.

    • Onko tervasta ja tervatuotteista tehtävä käyttöturvallisuustiedote ja kenen vastuulla se on?

      Tervan valmistajan tai EU-alueelle tuojan on toimitettava tietoa tervan turvallisesta käytöstä käyttöturvallisuustiedotteella kemikaalin käyttäjälle. Tiedot kulkevat käyttöturvallisuustiedotteella edelleen toimitusketjussa eteenpäin, jos tervaa sisältävä tuote (seos) luokitellaan vaaralliseksi. Vastaanottaja voi pyytää käyttöturvallisuustiedotetta myös silloin, jos tuote sisältää tietyn määrän vaarallista ainetta, vaikka seosta itsessään ei ole luokiteltu vaaralliseksi.

    • Onko mallia uudesta KT-tiedotteesta saatavilla?

      Ohjeellinen REACH-asetuksen liitteen II muutosasetuksen (EU) 453/2010 vaatimusten mukainen KTT-mallipohja löytyy sivulta Käyttöturvallisuustiedote

    • Joudutaanko direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitetuille uusille aineille laatimaan altistumisskenaario liitteeksi käyttöturvallisuustiedotteeseen? Uusille aineille ei ole tehty REACH-asetuksen mukaista kemikaaliturvallisuusarviointia.

      Ennen 1.6.2008 ilmoitettujen uusien aineiden KT-tiedotteissa ei tarvitse olla altistumisskenaarioita liitteenä ko. päivämäärän jälkeenkään. Kuitenkin tietovaatimusten tonnirajojen ylittyessä, rekisteröinnin (ilmoitetut aineet on tässä vaiheessa katsottu rekisteröidyiksi) tietovaatimukset muuttuvat REACHin mukaisiksi ja kemikaaliturvallisuusarviointi ja altistumisskenaariot on laadittava artiklan 16(4) ehtojen täyttyessä. Jos altistumisskenaariot on laadittava, ne on myös laitettava KTT:n liitteiksi.

    • Kuka tekee altistumisskenaarion?

      Altistumisskenaarion tekee pääsääntöisesti rekisteröijä (eli valmistaja tai maahantuoja) tai joissain tapauksissa jatkokäyttäjä.

      Altistumisskenaariot laaditaan osana kemikaaliturvallisuusarviointia, jos aine on luokiteltu vaaralliseksi tai aine on PBT- tai vPvB-aine. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin tekee pääsääntöisesti rekisteröijä aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 t/a. Jatkokäyttäjän on tehtävä kemikaaliturvallisuusarviointi, ellei hänen toimittajansa ole käsitellyt jatkokäyttäjän käyttötarkoitusta omassa turvallisuusarvioinnissaan ja jatkokäyttäjän käyttämä ainemäärä on vähintään 1 t/a.

    • Mitkä säädökset Suomessa vaaditaan mainittaviksi käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 15.1 "Nimenomaisesti ainetta tai seosta koskevat turvallisuus-, terveys ja ympäristösäännökset ja -lainsäädäntö"?

      Käyttöturvallisuustiedotteen tässä kohdassa ilmoitetaan ainetta tai seosta koskevat muut lainsäädännölliset tiedot, joita ei ole vielä annettu käyttöturvallisuustiedotteessa. Tällä tarkoitetaan yhteisön turvallisuus-, terveys- ja ympäristösäännöksiä koskevia tietoja tai kansallisia tietoja aineen tai seoksen (myös seoksen sisältämien aineiden) lainsäädännöllisestä asemasta sekä ohjeet siitä, mihin toimiin vastaanottajan olisi näiden säännösten johdosta ryhdyttävä.

      Täydellistä luetteloa tällaisista säädöksistä ei voi antaa vaan olennaiset säädökset tulee valita kyseessä olevien aineiden ja niiden käyttötarkoituksen perusteella. Mm. seuraavat säädökset voidaan huomioida:

      • REACH-asetuksen VII osaston mukainen lupa
      • REACH-asetuksen VIII osaston mukaiset rajoitukset
      • aineen maininta REACH-kandidaattilistalla
      • otsonikerrosta heikentävistä aineista annettu asetus N:o (EY) 1005/2009 (Lisätietoja: http://www.ymparisto.fi/fi-FI/Ilmasto_ja_ilma/Otsonikerroksen_suojelu/Otsonikerrosta_heikentavia_aineita_koskevat_rajoitukset )
      • pysyvistä orgaanisista yhdisteistä sekä direktiivin 79/117/ETY muuttamisesta annettu asetus (EY) N:o 850/2004, ns. POP-asetus, (Lisätietoja: http://www.ymparisto.fi/pop )
      • vaarallisten kemikaalien viennistä ja tuonnista annettu asetus (EY) N:o 689/2008, ns. PIC-asetus (Lisätietoja: http://www.ymparisto.fi/pic)
      • kemikaaliturvallisuuslaki (390/2005) ja sen nojalla annetut asetukset (sisältävät vaarallisista aineista aiheutuvien suuronnettomuusvaarojen torjunnasta annetun neuvoston direktiivin 96/82/EY (ns. Seveso-direktiivi) liitteessä I nimetyt aineet tai Seveso-luokan. Ns. Seveso III direktiivi 2012/18/EU kumoaa direktiivin 96/82/EY 1.6.2015. (Lisätietoja: http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kemikaalit-ja-kaasu/
      • Valtioneuvoston asetus kemiallisista tekijöistä työssä (715/2001)”, jolla toimeenpannaan EU:n direktiivi 98/24/EY ja ” Valtioneuvoston asetus työhön liittyvän syöpävaaran torjunnasta (716/2000)”, jolla toimeenpannaan EU:n direktiivi 2004/37/EY
      • nuorten työntekijöiden osalta seuraavat kansalliset säädökset: työturvallisuuslaki (738/2002), laki nuorista työntekijöistä (998/1993), valtioneuvoston asetus nuorille työntekijöille erityisen haitallisista ja vaarallisista töistä (475/2006), sosiaali- ja terveysministeriön asetus nuorille työntekijöille vaarallisten töiden esimerkkiluettelosta (188/2012) sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetus nuorille työntekijöille sopivien kevyiden töiden esimerkkiluettelosta (189/2012). (Näillä täytäntöönpannaan neuvoston direktiivi 94/33/EY.)
      • raskaana olevien työntekijöiden osalta keskeiset kansalliset säädökset: työturvallisuuslaki (738/2002), sosiaali- ja terveysministeriön päätös haitallisiksi tunnetuista pitoisuuksista (268/2014) ja valtioneuvoston asetus lisääntymisterveydelle työssä vaaraa aiheuttavista tekijöistä ja vaaran torjunnasta (603/2016). Näillä täytäntöönpannaan neuvoston dirktiivi 92/85/ETY.
      • kasvinsuojelu- ja biosidituotteita koskevaan lainsäädäntöön (biosidivalmisteasetus (EU) N:o 528/2012 sekä kemikaalilaki (599/2013) ja kasvinsuojeluaineasetus (EY) N:o 1107/2009 ja -laki (1563/2011) perustuvat tiedot, kuten hyväksymis- tai lupanumero tai hakemuksen tila.
      • tiedot ympäristönlaatunormeista, esimerkiksi valtioneuvoston asetuksessa 1022/2006 annetut pintaveden laatunormit ja vesienhoitoasetuksen 1040/2006 liitteessä 7 A annetut pohjaveden laatunormit. (Asetuksilla täytäntöönpannaan vesipuitedirektiiviä (2000/60/EY), direktiivi 2008/105/EY ja sen muutosdirektiivi 2013/39/EU.)
      • maalien ja lakkojen osalta voidaan tarvittaessa viitata valtioneuvoston asetukseen 837/2005 ns. tuote-VOC-asetukseen. (Asetuksella täytöntöönpannaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen rajoittamisesta annettu direktiivi 2004/42/EY). Lisätietoja: http://www.tukes.fi/fi/Toimialat/Kemikaalit-biosidit-ja-kasvinsuojeluaineet/Tuote-VOC/.
      • pesuaineiden osalta pesuaineasetuksen (EY) N:o 648/2004 mukainen luettelo ainesosista (ellei sitä ole jo annettu alakohdassa 3.2) eli pesuaineasetuksen artiklan 11 kohdan 3 ja liitteen VII A mukaiset koostumustiedot siltä osin kuin niitä ei ole ilmoitettu jo käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 3.2.
    • Milloin herkistävä aine on ilmoitettava seoksen aineosana käyttöturvallisuustiedotteen (KTT:n) kohdassa 3?

      Vaaralliseksi luokitellun seoksen sisältämä herkistävä aine tulee ilmoittaa KTT:n kohdassa 3.2, jos herkistävä aine aiheuttaa seoksen luokituksen herkistäväksi tai lisävaaralausekkeen EUH208 ”Sisältää (herkistävän aineen nimi). Voi aiheuttaa allergisen reaktion.” käytön varoitusetiketissä.

      Jos seosta ei ole luokiteltu vaaralliseksi, herkistävää ainetta ei tarvitse ilmoittaa KTT:n kohdassa 3.2. Tässäkin tapauksessa KTT:n merkintöjä koskevassa kohdassa 2.2 on ilmoitettava lisävaaralauseke EUH208, josta käy ilmi herkistävän aineen nimi, silloin kun herkistävää ainetta on yli 10% luokitusrajasta.

      Ks. myös UKK herkistävien aineiden ilmoittamisesta etiketissä kohdasta CLP > Merkinnät.

  • Jatkokäyttäjä

    • Koskeeko rekisteröintivelvoite jatkokäyttäjiä?

      Aineen rekisteröintivelvoite on valmistajalla, maahantuojalla, ja EU:n ulkopuolisen valmistajan nimeämällä ainoalla edustajalla. Jatkokäyttäjällä ei ole rekisteröintivelvoitetta. Joissain tapauksissa jatkokäyttäjällä voi olla velvollisuus ilmoittaa tietoja kemikaalivirastolle, mutta kysymyksessä ei ole rekisteröinti.

  • Aineet esineissä

    • Onko esineiden toimittajan ilmoitettava vastaanottajalle esineen sisältämät aineet?

      Esineen toimittajan tulee tiedottaa esineen vastaanottajaa esineen sisältämästä erityistä huolta aiheuttavasta aineesta (SVHC-aineesta), jos esine sisältää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta yli 0,1 painoprosenttia (REACH-asetus, artikla 33). Esineen toimittajan on tällöin annettava esineen vastaanottajalle riittävät saatavilla olevat tiedot (vähintään aineen nimi) esineen turvallisen käytön mahdollistamiseksi. Tiedot on toimitettava myös kuluttajalle, jos kuluttaja niitä pyytää. Tiedot on toimitettava kuluttajalle 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta. Erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi tunnistetut aineet löytyvät Euroopan kemikaaliviraston sivuilla olevasta kandidaattilistasta.

      Tietojen antamisen muodosta ei ole säädetty ja se vaihteleekin toimittajakohtaisesti sekä tietojen sisällön että vastaanottajan mukaan. Kuluttajalle tiedotettaessa vakiomuotoiset vastauskirjeet tai etikettitiedot saattavat olla sopiva väline, kun taas ammattikäyttäjälle tiedot voi olla parempi antaa erillisinä käyttöohjeina tai linkkeinä toimittajan verkkosivuille.

      Kandidaattilista päivittyy pari kertaa vuodessa ja siten tiedottamisvelvoite voi tulla koskemaan esineitä, joista ei ole aiemmin toimitusketjussa tarvinnut tiedottaa.

      Lisätietoa esitteessä Kandidaattilistan aineita koskevat velvollisuudet sekä ECHAn esineissä olevia aineita koskevassa toimintaohjeessa (kappale 5).    

    • Onko rautavalu esine?

      Rautavalu katsotaan REACH-asetuksen mukaiseksi esineeksi, jos sen muoto, pinta tai rakenne määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Esimerkiksi valuharkko ei ole esine, kun taas vesiposti on.

    • Onko rautaharkko aine?

      Rautaharkko on aine, jos siihen ei ole lisätty muita aineita jolloin siitä tulee seos.

  • Lupamenettely

Päivitetty 25.5.2015